СЭМД и РЭМД: что это в медицине и чем они отличаются

Что такое электронный медицинский документ (ЭМД)

ЭМД — медицинский документ, созданный в электронной форме и подписанный электронной подписью. По приказу Минздрава № 209н медицинская документация может вестись в электронном виде без дублирования на бумаге, если пациент не попросил вести её на бумаге.

Скан бумажного протокола — это электронный образ бумажного документа, а PDF без электронной подписи — просто файл, который можно исправить без следа. Ни то ни другое не заменяет ЭМД, подписанный врачом.

С ЭМД начинается цепочка понятий, которую дальше разберём по шагам:

1. ЭМД — любой медицинский документ в электронной форме с подписью.
2. СЭМД — ЭМД в строго заданной структуре.
3. РЭМД — реестр, где регистрируются сведения о СЭМД.
4. Госуслуги — место, где пациент видит свои документы.

Каждое понятие ниже разобрано на языке ролей: что это, откуда берётся и кто в клинике за него отвечает. Порядок подключения клиники к ЕГИСЗ мы разобрали в статье Подключение клиники к ЕГИСЗ: ФРМО, ФРМР, РЭМД и ИЭМК пошагово, здесь речь только о терминах.

Что такое СЭМД: расшифровка и суть

Расшифровка: структурированный электронный медицинский документ. Главное слово здесь — «структурированный».

Обычный протокол приёма можно написать свободным текстом: врач сам решает, в каком порядке описать жалобы, анамнез и назначения. В СЭМД порядок, названия разделов и допустимые значения полей заданы заранее. Поэтому любая система, которая получает документ, может автоматически проверить, заполнен ли диагноз, указан ли врач, существует ли такая организация.

Для руководителя из этого следует практический вывод: СЭМД не пишут вручную. Его формирует медицинская информационная система (МИС) из данных, которые врач внёс в форму приёма.

Формат и структура СЭМД

Технически СЭМД — файл в формате XML на основе международного стандарта HL7 CDA R2 с российскими профилями Минздрава. Руководителю не нужно разбираться в схемах, достаточно понимать три вещи:

• у каждого документа единый набор разделов и полей;
• у каждого поля есть правила заполнения: обязательно или нет, в каком формате, из какого справочника;
• документ проверяется автоматически, и если правило нарушено, его не примут.

Отсюда простое следствие: качество СЭМД зависит от того, насколько аккуратно заполнена форма в МИС. Пропущенное обязательное поле в карточке приёма превращается в документ, который не пройдёт проверку.

Виды и редакции СЭМД

Вид СЭМД — тип документа: протокол консультации, выписной эпикриз, направление на исследование, протокол инструментального исследования и так далее. Для каждого вида Минздрав публикует руководство по реализации — подробное описание структуры именно этого документа.

Редакция СЭМД — версия описания конкретного вида. Требования уточняются, добавляются поля, меняются справочники, и выходит новая редакция. Устаревшие редакции ЕГИСЗ выводит из эксплуатации: документ в старой редакции в какой-то момент перестают принимать.

Актуальный перечень регистрируемых видов публикуется в справочнике НСИ «Регистрируемые электронные медицинские документы» на портале nsi.rosminzdrav.ru. Сверяться лучше с ним, а не со статьями: номера редакций в любой публикации быстро устаревают.

Техническая работа с редакциями — зона МИС-вендора: он обновляет формирование документов под новые требования. Руководителю достаточно знать, что редакции меняются постоянно, и регулярно спрашивать вендора, какие виды СЭМД клиника передаёт и в каких редакциях.

Справочники НСИ: откуда берутся значения полей

НСИ — нормативно-справочная информация Минздрава: набор единых справочников, которые ведутся на портале nsi.rosminzdrav.ru. В них собраны диагнозы, медицинские услуги, должности, специальности, лекарственные препараты, виды документов и многое другое.

Справочники нужны, чтобы одно и то же называлось одинаково во всех клиниках страны. Если один врач напишет «ОРВИ», другой — «острая респираторная инфекция», а третий — «простуда», машина не поймёт, что это один диагноз. Со справочником у каждого значения есть единый код, и документ однозначно читается в любой системе.

В клинике справочники НСИ подтягивает МИС. Врач выбирает значение из списка, а система подставляет нужный код.

Что такое РЭМД в медицине и как он связан с ЕГИСЗ

Расшифровка: реестр электронных медицинских документов. Это одна из подсистем ЕГИСЗ — единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

РЭМД принимает документ от МИС, проверяет его на соответствие требованиям, регистрирует и хранит сведения о нём. Согласно п. 15 Положения о ЕГИСЗ, в реестре содержатся сведения о медицинской документации в электронной форме, «по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина», а также сведения о медицинской организации, где документ создан и хранится.

Где хранится документ: реестр и медицинская организация

Эту часть чаще всего понимают неправильно, хотя от неё зависит ответ на главный управленческий вопрос: лежат ли медицинские карты пациентов «у государства».

Проще всего объяснить через библиотеку. РЭМД — это каталог: в нём есть карточка с названием книги, автором, датой и номером полки. Сама книга стоит на полке, то есть в хранилище медицинской организации. По карточке в каталоге нельзя прочитать книгу, а по сведениям в РЭМД нельзя узнать диагноз.

Отсюда две практические вещи для руководителя:

• клиника отвечает за хранение своих электронных документов, реестр её от этого не освобождает;
• если место хранения документа меняется, например при переезде на другое хранилище, сведения в РЭМД нужно обновить.

Срок передачи документов в РЭМД

Срок задан Положением о ЕГИСЗ, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140. Сведения о документе нужно разместить в РЭМД в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или со дня изменения информации о месте его хранения (п. 29 Приложения № 1).

Обратите внимание на точку отсчёта: срок считается от формирования документа и измеряется рабочими днями. Постановление регулярно редактируется, поэтому перед написанием внутренних регламентов сверяйтесь с актуальной редакцией. Подробнее об обязанностях и сроках — в статье ЕГИСЗ для частной клиники: обязанности, сроки, штрафы и проверка.

Чем СЭМД отличается от РЭМД: сравнение

Коротко: СЭМД — это формат и сам документ, РЭМД — реестр сведений о документах.

Критерий	СЭМД	РЭМД
Что это	Документ в заданном формате	Реестр, подсистема ЕГИСЗ
Что содержит	Медицинские данные пациента	Сведения о документе и месте его хранения
Где находится	В хранилище медицинской организации	На федеральном уровне, в ЕГИСЗ
Кто создаёт	МИС клиники по данным врача	Регистрирует сама подсистема после проверки

Кто за что отвечает в клинике

В цепочке участвуют три основные роли. МИС формирует СЭМД из заполненной формы. Врач проверяет документ и подписывает его. МИС отправляет подписанный документ в РЭМД на регистрацию.

Подпись: почему её ставит врач

УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись. Её выдаёт аккредитованный удостоверяющий центр, и она имеет ту же юридическую силу, что и собственноручная подпись. Подпись ставит врач, а не администратор, потому что медицинский документ удостоверяет его профессиональное решение: осмотр, диагноз, назначения. Администратор может организовать процесс, но подписать протокол за врача не может, как не может расписаться за него на бумаге.

Кроме подписи врача, иногда нужна подпись организации. По п. 12 приказа № 209н электронный документ дополнительно подписывает УКЭП руководитель или уполномоченное им лицо, если бумажный аналог этого документа заверяется печатью организации. Какие подписи нужны для каждого вида ваших документов, зафиксируйте вместе с МИС-вендором.

Остальные роли

• Руководитель утверждает регламент: кто подписывает, в какой срок, кто контролирует регистрацию.
• Ответственный за ЕГИСЗ или ИТ следит за статусами отправки, сертификатами подписей и связью с вендором.
• МИС-вендор поддерживает актуальные редакции СЭМД и справочники НСИ.

Путь документа: от приёма до реестра

На уровне понятий путь выглядит так:

1. Врач заполняет форму приёма в МИС.
2. МИС формирует из неё СЭМД нужного вида и редакции.
3. Врач проверяет документ и подписывает его УКЭП, при необходимости добавляются другие подписи.
4. МИС отправляет документ в РЭМД.
5. РЭМД проверяет документ и регистрирует сведения о нём, а сам документ остаётся в хранилище клиники.

Что бывает, когда на четвёртом шаге приходит отказ, и как устроен путь протокола консультации, мы подробно разобрали в статье Протокол консультации в ЕГИСЗ: путь СЭМД до РЭМД и типичные отказы.

Что видит пациент: документы на Госуслугах

Пациент видит свои медицинские документы в личном кабинете на Госуслугах, в разделе «Моё здоровье». Для этого сведения о документе должны быть зарегистрированы в РЭМД: по п. 16 Положения о ЕГИСЗ реестр в том числе обеспечивает пациенту доступ к его электронной медицинской документации через портал Госуслуг.

Документ, о котором реестр не знает, на Госуслугах не появится. Для пациента результат работы всей цепочки выглядит просто: либо выписка есть в личном кабинете, либо её нет.

Для клиники это ещё и вопрос сервиса. Пациент, который не нашёл протокол на Госуслугах, скорее всего придёт с вопросом на ресепшен, поэтому администратору полезно понимать, от чего зависит отображение.

Глоссарий: термин, что это и кто отвечает в клинике

Термин	Что это	Кто отвечает в клинике
ЭМД	Медицинский документ в электронной форме с электронной подписью	Врач, создающий документ
СЭМД	ЭМД по единой модели Минздрава, файл XML на основе HL7 CDA R2	МИС формирует, врач проверяет
Вид СЭМД	Тип документа: протокол, выписка, направление	Руководитель локальным актом утверждает перечень электронных документов (п. 4 приказа № 209н)
Редакция СЭМД	Версия требований к конкретному виду документа	МИС-вендор обновляет, ответственный за ЕГИСЗ контролирует
НСИ	Единые справочники Минздрава: диагнозы, услуги, должности	МИС подключает, врач выбирает значения
РЭМД	Реестр сведений об электронных медицинских документах в ЕГИСЗ	Ответственный за ЕГИСЗ следит за регистрацией
ЕГИСЗ	Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения	Руководитель отвечает за подключение клиники
МИС	Медицинская информационная система клиники	ИТ-специалист и МИС-вендор
УКЭП	Усиленная квалифицированная электронная подпись	Врач подписывает, руководитель организует выпуск
Госуслуги	Портал, где пациент видит свои документы	Администратор объясняет пациенту, где искать документ

Частые заблуждения о СЭМД и РЭМД

«РЭМД хранит все медицинские документы». В реестре лежат сведения о документе и о месте его хранения. Сам документ хранится в медицинской организации.

«СЭМД и РЭМД — одно и то же». СЭМД — документ в определённом формате, РЭМД — реестр, где этот документ регистрируется. Первое создаёт клиника, второе ведётся на федеральном уровне.

«Документ в реестр отправляет врач вручную». Отправкой занимается МИС. Врач заполняет форму и подписывает документ, а передачу выполняет система.

«Подпись может поставить администратор». Медицинский документ подписывает врач своей УКЭП. Дополнительные подписи, если их требует вид СЭМД, ставят уполномоченные лица, а не сотрудник ресепшена.

«Один раз настроили, и можно забыть». Редакции СЭМД и справочники НСИ регулярно обновляются. Документ, который вчера принимался, после вывода старой редакции из эксплуатации может получить отказ.

Что важно понимать руководителю клиники

Руководителю не нужно разбираться в XML-схемах. Ему нужно понимать, кто в цепочке за что отвечает, и регулярно задавать правильные вопросы:

• какие виды СЭМД наша клиника передаёт в РЭМД и в каких редакциях;
• кто у вендора отвечает за переход на новые редакции и как нас об этом предупреждают;
• у кого из врачей есть действующая УКЭП и когда истекают сертификаты;
• какие подписи требуются для каждого вида наших документов;
• кто проверяет, что документы зарегистрированы в течение одного рабочего дня;
• где хранятся наши электронные документы и что будет при смене хранилища.

Слабое звено этой цепочки обычно не реестр, а заполнение формы приёма: пока врач пишет протокол, время уходит от пациента. Для этого участка есть решение для клиник на платформе VibeLab: ИИ-сотрудник «Ассистент врача» слушает приём через диктофон, расшифровывает разговор и заполняет поля открытой формы приёма в МИС на 1С. Врач проверяет, правит и подписывает документ УКЭП, а дальше МИС клиники формирует СЭМД и отправляет его в ЕГИСЗ. Как это устроено, мы описали в статье ИИ-ассистент врача заполняет протокол приёма в МИС, а подробности о решении — на странице продукта для медицины. Эффект стоит измерить на пилоте в своей клинике.

Статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормативные акты регулярно обновляются, поэтому сверяйтесь с их актуальными редакциями.